FDA приняло заявку на проведение клинических исследований OX640 — назального порошкового эпинефрина для неотложной помощи при анафилаксии. Разработка шведской компании Orexo рассматривается как безыгольная альтернатива автоинъекторам.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на проведение клинических исследований OX640 — назального порошкового препарата эпинефрина для неотложного лечения анафилаксии. Разработкой занимается шведская фармацевтическая компания Orexo.
Препарат создан как безыгольная альтернатива автоинъекторам, которые сегодня остаются основным способом самостоятельного введения эпинефрина при тяжелых аллергических реакциях. OX640 разработан на основе собственной технологии доставки лекарственных веществ AmorphOX, позволяющей формировать стабильные порошковые формы, быстро всасывающиеся через слизистую оболочку носа.
По данным компании, завершенные клинические исследования показали быстрое поступление эпинефрина в кровь, предсказуемый фармакокинетический профиль и хорошую переносимость препарата. Доклинические материалы и результаты исследований также указывают на высокую стабильность OX640 в широком диапазоне температур.
Именно способ введения может стать одной из ключевых особенностей нового средства. При анафилаксии задержка введения эпинефрина повышает риск неблагоприятного течения, однако использование автоинъектора может осложняться страхом перед иглой, ошибками при применении или трудностями с правильным хранением. Назальная форма потенциально способна упростить введение препарата самим пациентом или его близкими, особенно до прибытия медицинской помощи.
«Эпинефрин давно является основой лечения анафилаксии, однако современные инъекционные средства имеют существенные ограничения. OX640 может обеспечить безыгольное, удобное и температурно стабильное введение препарата», — отметил Николай Соренсен, президент и генеральный директор Orexo.
Вместе с тем эти характеристики пока следует рассматривать как перспективные свойства исследуемого средства, а не как доказанное клиническое преимущество перед автоинъекторами. Компания планирует начать ключевую программу клинической разработки OX640 в четвертом квартале 2026 года. По текущему плану, заявка на регистрацию препарата может быть подготовлена в 2028 году. Orexo также ищет партнера для дальнейшей разработки и коммерциализации продукта.
