Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применение Eve — персонального самобалансирующегося экзоскелета для отдельных взрослых пользователей инвалидных колясок с травмой спинного мозга. Устройство предназначено для передвижения по ровным поверхностям в помещениях и на прилегающих открытых участках при обязательном участии специально обученного сопровождающего.
Решение FDA основано на клинической программе, которая проводилась в трех исследовательских центрах США, включая Kessler Foundation. В ходе оценки анализировали не только технические характеристики системы, но и ее безопасность, способность пользователей и сопровождающих освоить работу с устройством, а также готовность применять его в условиях, близких к реальным.
В исследования включали людей с разной степенью тяжести травмы спинного мозга. Перед функциональными тестами участники проходили структурированное обучение. Затем оценивали ходьбу, функциональные возможности и удобство использования экзоскелета.
Главная особенность Eve — система самобалансирования, которая позволяет перемещаться в вертикальном положении без постоянной опоры руками. Управление осуществляется с помощью дистанционного пульта.
Во время испытаний участники и их сопровождающие смогли освоить экзоскелет и выполнять задания, приближенные к повседневной активности. Интерес к такой технологии связан не только с возможностью передвижения, но и с другими изменениями, о которых сообщали участники.
В частности, они отмечали:
- улучшение общего самочувствия;
- более стабильное психологическое состояние;
- повышение выносливости в повседневной активности;
- уменьшение спастичности нижних конечностей;
- улучшение баланса в положении сидя.
Отдельные пользователи также сообщили о положительных изменениях сна и функции мочевого пузыря и кишечника. Как отметила Гейл Форрест, PhD, директор Центра стимуляции спинного мозга Tim and Caroline Reynolds при Kessler Foundation, важно было оценивать технологию не только с инженерной точки зрения, но и с позиции того, насколько безопасно пользователи и сопровождающие могут встроить ее в повседневную жизнь.
При этом разрешение FDA не означает, что Eve подходит всем пациентам или заменяет реабилитацию. Использование устройства требует соответствующих функциональных возможностей, обучения и контроля со стороны подготовленного сопровождающего.
