Першу у світі вакцину проти правця та дифтерії, яку не потрібно постійно тримати в холодильнику, перевірили за участю 60 здорових дорослих. На першому етапі дослідження SPVX02 не виявили серйозних небажаних явищ, пов’язаних із щепленням.
Перша фаза дослідження вакцини SPVX02 відбулася в University Hospital Southampton (UHS) та Medicines Evaluation Unit у Манчестері, Велика Британія. Її результати опубліковано в eClinicalMedicine. За даними дослідників, препарат має сприятливий профіль безпеки: серйозних реакцій, пов’язаних із вакцинацією, не зафіксували.
SPVX02 є термостабілізованою версією вакцини проти правця та дифтерії Tetadif, яка попередньо схвалена Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Розробкою займалася британська біотехнологічна компанія Stablepharma із застосуванням технології StablevaX. Головна особливість цього підходу полягає не в зміні антигенів, а в підвищенні стійкості препарату поза межами звичного холодового ланцюга.
Окрему увагу в дослідженні приділили імуногенності. Через 28 днів після щеплення всі учасники, які отримали SPVX02, досягли рівнів антитіл, які вважалися захисними щодо обох інфекцій. Водночас дослідники наголошують, що цих даних поки недостатньо для остаточних висновків про ефективність препарату в реальній практиці.
Найцікавішою характеристикою SPVX02 стала саме фізична стабільність. За даними розробників, вакцина зберігає активність щонайменше два роки за температури до 30 °C. Також препарат витримував три цикли різких коливань температури від -20 до +40 °C без втрати сили. Наразі дослідники перевіряють, чи можна подовжити термін стабільності до чотирьох років.
Для програм імунізації це може мати значення там, де складно підтримувати належний температурний режим: у віддалених районах, під час гуманітарних криз і воєнних конфліктів. Відмова від постійного холодильного зберігання потенційно зменшить втрати препаратів, спростить транспортування та знизить енергетичні витрати.
За оцінкою Всесвітньої організації охорони здоров’я, майже половина вакцин у світі втрачається, зокрема через проблеми з контролем температури. Професор Саул Фауст, консультант-педіатр UHS і директор NIHR Clinical Research Facility, який очолював дослідження, зазначив, що усунення залежності від холодильного зберігання може змінити логістику вакцинації, якщо це підтвердять масштабніші випробування.
Нині вже триває дослідження другої фази з більшою кількістю учасників. Завершення клінічної програми SPVX02 очікується у 2027 році.
