Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) схвалило застосування Eve — персонального самобалансувального екзоскелета для окремих дорослих користувачів крісел колісних із травмою спинного мозку. Пристрій створений для пересування на рівних поверхнях у приміщеннях і на прилеглих відкритих ділянках за участі спеціально навченого супровідника.
Рішення FDA ухвалили на основі клінічної програми, яку проводили у трьох дослідницьких центрах у США, зокрема в Kessler Foundation. Під час оцінювання звертали увагу не лише на технічні характеристики системи, а й на її безпеку, здатність користувачів і супровідників опановувати роботу з пристроєм та готовність застосовувати його в умовах, наближених до реального життя.
До дослідження залучали людей із різним ступенем тяжкості травми спинного мозку. Перед функціональними тестами учасники проходили структуроване навчання. Після цього оцінювали ходьбу, функціональні можливості та зручність використання екзоскелета.
Ключовою рисою Eve є система самобалансування, яка дає змогу рухатися у вертикальному положенні без постійної опори руками. Керування здійснюється за допомогою дистанційного пульта.
Під час випробувань учасники та їхні супровідники змогли навчитися користуватися системою і виконувати завдання, наближені до щоденної активності. Клінічний інтерес до такої технології пов’язаний не лише з можливістю пересування, а й з іншими змінами, про які повідомляли учасники.
Зокрема, вони зазначали:
- покращення загального самопочуття;
- краще психологічне благополуччя;
- вищу витривалість під час повсякденних справ;
- зменшення спастичності нижніх кінцівок;
- покращення балансу в положенні сидячи.
Окремі користувачі також повідомили про позитивні зміни сну та функції сечового міхура і кишечника. Як зазначила Гейл Форрест, PhD, директорка Центру стимуляції спинного мозку Tim and Caroline Reynolds при Kessler Foundation, важливою була не лише інженерна оцінка, а й те, наскільки безпечно користувачі та супровідники можуть інтегрувати технологію в повсякденні дії.
Водночас дозвіл FDA не означає, що Eve підходить усім пацієнтам або замінює реабілітацію. Використання пристрою потребує відповідної функціональної спроможності, навчання та контролю з боку підготовленого супровідника.
